貴州百靈“糖寧通絡片”入選藥品大灣區(qū)分中心重點品種服務清單
發(fā)布日期：2025-02-06 13:34:47
近日，貴州百靈子公司“百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司”收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱藥品大灣區(qū)分中心）的通知，經審查，決定將糖寧通絡片納入藥品大灣區(qū)分中心重點品種服務清單（重點品種編號：ZDPZ20240038）。
2024年6月，藥品大灣區(qū)分中心發(fā)布《藥品大灣區(qū)分中心服務區(qū)域重點品種有關事項的通告》，通過綜合考量品種的臨床價值、區(qū)域產業(yè)發(fā)展需求、藥品可及性等因素評估重點品種。根據“重點品種”政策，糖寧通絡片被納入重點品種清單后，公司可基于各研發(fā)階段的溝通需求，按照分中心現行工作程序要求，提出溝通指導、立卷指導等申請，由分中心接收并設置單獨服務序列、優(yōu)先安排、專人服務，對公司研發(fā)及申報階段遇到的問題提供事前事中溝通指導服務。
此次糖寧通絡片的成功入選，不僅是對貴州百靈研發(fā)成果和創(chuàng)新能力的高度認可，還有利于提高藥品研發(fā)注冊的效率和質量，推動創(chuàng)新成果轉化，進一步加快糖寧通絡片新藥上市步伐。
糖寧通絡片是貴州百靈在長期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫過程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及其并發(fā)癥的中藥新藥。2024年11月，糖寧通絡片項目獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來，首個憑借人用經驗、由醫(yī)療機構中藥制劑豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，直接進入Ⅲ期臨床試驗的中藥1.1類新藥。今年1月，該項目Ⅲ期臨床研究全國啟動會在橫琴粵澳深度合作區(qū)順利召開，進入關鍵階段。
后續(xù)，貴州百靈將以此次入選為契機，積極推進糖寧通絡片Ⅲ期臨床研究，進一步加快其新藥上市進程，爭取早日惠及更多糖尿病患者。同時，公司將持續(xù)秉承創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，不斷加大研發(fā)投入，致力于培育出更多具備自主知識產權優(yōu)勢和重大創(chuàng)新優(yōu)勢的品種，以更加堅定的信心和更加有力的行動，推動公司高質量發(fā)展邁上新臺階，為建設“健康中國”添磚加瓦。
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