3月12日，貴州百靈發(fā)布公告，公司與中國人民解放軍總醫(yī)院（以下簡稱“解放軍總醫(yī)院”）簽訂《臨床試驗(yàn)合同》，近期將在解放軍總醫(yī)院正式開展“隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究觀察糖寧通絡(luò)膠囊治療新診斷的2型糖尿病患者的有效性、安全性”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。這是貴州百靈與解放軍總醫(yī)院共同開展“糖寧通絡(luò)”非標(biāo)制劑研發(fā)及臨床應(yīng)用工作的又一實(shí)質(zhì)進(jìn)展。
非標(biāo)制劑臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)
公告顯示，本次糖寧通絡(luò)在解放軍總醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)，主要目的是：在未用降糖藥治療的2型糖尿病患者中，觀察口服糖寧通絡(luò)膠囊4粒,3次/日降糖治療的有效性和安全性。此次臨床試驗(yàn)將通過“隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照”的方式完成，由解放軍總醫(yī)院與主要研究者參與研究，并保證其就臨床試驗(yàn)擁有充分的授權(quán)、專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)、以及用于開展研究的必要基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)手段。臨床試驗(yàn)時(shí)間從2018年3月起至2019年4月止。
據(jù)介紹，中國人民解放軍總醫(yī)院為全軍規(guī)模最大的綜合性醫(yī)院，集醫(yī)療、保健、教學(xué)、科研于一體，是國家重要保健基地之一，負(fù)責(zé)中央、軍委和總部的醫(yī)療保健工作，具有雄厚的技術(shù)力量。2015年9月，貴州百靈與解放軍總醫(yī)院簽訂《非標(biāo)制劑合作協(xié)議書》，雙方就共同開展“糖寧通絡(luò)”醫(yī)院非標(biāo)制劑研發(fā)申報(bào)和臨床應(yīng)用工作達(dá)成相關(guān)合作。2017年8月，經(jīng)中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局批準(zhǔn)下發(fā)了《軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》，項(xiàng)目獲準(zhǔn)同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)工作。
作為源于貴州苗藥驗(yàn)方的現(xiàn)代苗藥新型制劑，糖寧通絡(luò)膠囊此次在解放軍總醫(yī)院正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，將進(jìn)一步驗(yàn)證糖寧通絡(luò)的安全性、有效性，更凸顯了其獨(dú)特的臨床價(jià)值，在民族醫(yī)藥、苗藥領(lǐng)域具備代表性。
糖寧通絡(luò)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展順利
糖寧通絡(luò)膠囊是貴州百靈致力于糖尿病領(lǐng)域布局的重點(diǎn)產(chǎn)品，其原方來源于貴州苗藥驗(yàn)方。經(jīng)臨床驗(yàn)證，糖寧通絡(luò)膠囊對2型糖尿病引起的高血糖有較好的控制作用，對由2型糖尿病引發(fā)的視網(wǎng)膜病變、足病變和神經(jīng)病變等并發(fā)癥具有一定的優(yōu)勢。
作為公司重點(diǎn)戰(zhàn)略之一，糖寧通絡(luò)項(xiàng)目近年來通過自建中醫(yī)糖尿病醫(yī)院的“醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)”模式和與其他醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)的“院企合作”模式雙輪驅(qū)動(dòng)，取得系列進(jìn)展。目前，貴州百靈同步與廣東省中醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院等國內(nèi)頂尖院所展開合作，不斷加速“糖寧通絡(luò)”項(xiàng)目的研究和開發(fā)。
貴州百靈表示，此次在中國人民解放軍總醫(yī)院開展的“隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究觀察糖寧通絡(luò)膠囊治療新診斷的2型糖尿病患者的有效性、安全性”臨床試驗(yàn)，在完成法定申報(bào)程序的同時(shí)，將進(jìn)一步驗(yàn)證糖寧通絡(luò)膠囊的療效，為項(xiàng)目的研究工作積累更多臨床數(shù)據(jù)，同時(shí)拓展糖寧通絡(luò)項(xiàng)目醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用渠道，提高公司的競爭力和持續(xù)盈利能力，對公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。