6月29日，銀丹心腦通軟膠囊健康受試者最大耐受試驗（MTD）訪視啟動會在澳大利亞Q-Pharm Pty Limited順利召開。Q-pharm Pty Ltd首席調(diào)查員兼醫(yī)療服務(wù)經(jīng)理Paul Griffin博士、臨床中心項目經(jīng)理Maggie Fung及相關(guān)科室藥劑師參會。天津雅昂醫(yī)藥項目經(jīng)理何瑩、王平博士，以及貴州百靈國家級企業(yè)技術(shù)中心副主任蔣坤、貴州百靈中藥研發(fā)主管經(jīng)理羅忠亮等代表出席。
啟動會上，與會人員首先對銀丹心腦通軟膠囊的前期研究、試驗方案等進行了全面回顧，重點明確了此次銀丹心腦通軟膠囊健康受試者最大耐受試驗（MTD）的目的、側(cè)重點及關(guān)鍵點。
隨后，與會人員還就試驗實施過程中可能產(chǎn)生的問題及處理方案進行了充分討論，并參觀了臨床中心各項設(shè)施及受試者福利設(shè)施等，以確保臨床研究的場所、設(shè)備、儀器符合臨床研究的要求。
據(jù)悉，Paul Griffin博士將擔(dān)任此次試驗主要研究者，他是昆士蘭大學(xué)和澳大利亞南布里斯班Mater醫(yī)院的醫(yī)學(xué)高級講師和傳染病主任，在超過36項臨床試驗中擔(dān)任主要研究者。而此次試驗實施單位Q-Pharm則是一家專門從事藥物早期階段臨床試驗、生物等效性和生物利用度研究以及疫苗研究的公司，擁有高素質(zhì)的臨床試驗團隊，在臨床開發(fā)方面具備豐富的經(jīng)驗。目前，許多在Q-Pharm進行的臨床研究數(shù)據(jù)與資料，已被接受提交至澳大利亞、歐洲和美洲的監(jiān)管機構(gòu)。
銀丹心腦通軟膠囊是貴州百靈生產(chǎn)并根據(jù)苗族醫(yī)學(xué)“兩病兩綱”理論研制的復(fù)方制劑，現(xiàn)已納入《國家基本用藥目錄》，并成為首批載入《中國藥典2015版》的苗藥品種。經(jīng)多年研發(fā)培育，銀丹心腦通軟膠囊已成為臨床廣泛應(yīng)用的中藥大品種（苗藥代表），科技影響力不斷增強。
2016年，貴州百靈委托天士力旗下全資子公司雅昂醫(yī)藥代理向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）開展專利苗藥銀丹腦心通軟膠囊的藥品臨床試驗（IND）申報。隨后，貴州百靈與雅昂醫(yī)藥簽訂《臨床試驗研究委托合同》，計劃在澳大利亞開展銀丹心腦通軟膠囊人體耐受性臨床試驗。
此次銀丹心腦通軟膠囊健康受試者最大耐受試驗（MTD），將是銀丹心腦通軟膠囊第一次在國際性臨床中心開展的試驗，也是第一次將銀丹心腦通軟膠囊用于白種人群身上，對其學(xué)術(shù)研發(fā)具有里程碑意義。
業(yè)內(nèi)人士指出，在澳大利亞開展的臨床試驗將嚴(yán)格執(zhí)行FDA和ICH-GCP（Good Clinical Practice，藥物臨床試驗管理規(guī)范）的標(biāo)準(zhǔn)，并在滿足嚴(yán)格的質(zhì)量和道德標(biāo)準(zhǔn)的同時及時提供結(jié)果，所得的臨床研究數(shù)據(jù)通常能得到美國FDA和歐盟的認(rèn)可。
因此，此次試驗對銀丹心腦軟膠囊通申報美國FDA藥品臨床試驗資料補充及后期開展II、III臨床試驗具有指導(dǎo)性意義，也將為銀丹心腦通軟膠囊拓展除美國之外的更多海外市場打下堅實基礎(chǔ)，為更多國家和地區(qū)的患者解除心腦血管系統(tǒng)疾病提供“東方醫(yī)藥”治療方案。